اخبار و اعلانات

 آمار

تعداد نشریات286
تعداد نشریات سازمان84
تعداد شماره‌ها2,873
تعداد مقالات32,555
تعداد مشاهده مقاله42,418,510
تعداد دریافت فایل اصل مقاله19,194,097
Zali, S, Es-haghi, A, Ranjbar Rafie, H. (1402). Validation of Free Formaldehyde Determination Method in DT Vaccine and Tetanus Toxoid Antigen. سامانه مدیریت نشریات علمی, 78(3), 881-888. doi: 10.22092/ari.2023.358602.2484
S Zali; A Es-haghi; H Ranjbar Rafie. "Validation of Free Formaldehyde Determination Method in DT Vaccine and Tetanus Toxoid Antigen". سامانه مدیریت نشریات علمی, 78, 3, 1402, 881-888. doi: 10.22092/ari.2023.358602.2484
Zali, S, Es-haghi, A, Ranjbar Rafie, H. (1402). 'Validation of Free Formaldehyde Determination Method in DT Vaccine and Tetanus Toxoid Antigen', سامانه مدیریت نشریات علمی, 78(3), pp. 881-888. doi: 10.22092/ari.2023.358602.2484
Zali, S, Es-haghi, A, Ranjbar Rafie, H. Validation of Free Formaldehyde Determination Method in DT Vaccine and Tetanus Toxoid Antigen. سامانه مدیریت نشریات علمی, 1402; 78(3): 881-888. doi: 10.22092/ari.2023.358602.2484

Validation of Free Formaldehyde Determination Method in DT Vaccine and Tetanus Toxoid Antigen

Archives of Razi Institute
مقاله 13، دوره 78، شماره 3، مرداد و شهریور 2023، صفحه 881-888    اصل مقاله (377.9 K)
نوع مقاله: Original Articles
شناسه دیجیتال (DOI): 10.22092/ari.2023.358602.2484
نویسندگان
S Zali* 1؛ A Es-haghi2؛ H Ranjbar Rafie2
1Quality Assurance Department, Razi Vaccine and Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran
2Quality Control Department, Razi Vaccine and Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran
چکیده
Validation is a Good Manufacturing Practice principle that proves any procedure, process, method, equipment, material, activity, or system actually leads to the expected results. This study validates the method for the determination of free formaldehyde in biological products (including the diphtheria-tetanus vaccine and tetanus toxoid antigen). The operating procedure of this method is based on pharmacopoeial monographs. It also does not require full validation, although its suitability under the actual condition of use should be verified. Performance characterizations, such as accuracy, intra-precision (repeatability), intermediate precision (inter-precision), linearity, range, and the limit of quantitation, were investigated and calculated. Accuracy and precision were studied at different concentration levels by spiking known amounts of formaldehyde in real samples. The accuracy and precision results were expressed as the recovery and the relative standard deviation (RSD), respectively. Precision was expressed as intra-precision (repeatability) and inter-precision. Intra-precision or repeatability was performed by one operator in one day by adding three levels of concentration to the products. The inter-precision was conducted by one operator in three individual days within the same laboratory at three concentration levels. Range and linearity were assessed by investigating the correlation coefficient of the regression line between different concentrations of formaldehyde and their response. The acceptance criteria and limits were defined for these validation parameters in these biological products. The RSD for intra-day and inter-day precision studies was less than 5% in a medium concentration of linear range. At this concentration level, accuracy was 90%-110%. The method’s linearity ranged between 0.0000039%-0.01% w/v of formaldehyde with a correlation coefficient of 0.9999. The results exhibited sufficient linearity, accuracy, precision, and range. Therefore, this method can be used successfully to determine free formaldehyde for biological products.
کلیدواژه‌ها
Accuracy؛ Linearity؛ Precision؛ Repeatability؛ Verification
عنوان مقاله [English]
معتبرسازی روش اندازه گیری فرمالدئید آزاد در واکسن DT و آنتی ژن توکسوئید کزاز
چکیده [English]
صحت، دقت (تکرارپذیری)، دقت بینابینی، خطی بودن، گستره وحد تشخیص کمی بررسی و محاسبه شدند. صحت و دقت در سطوح مختلف غلظتی با افزایش مقادیر شناخته شده فرمالدئید در نمونه های واقعی مورد مطالعه قرار گرفتند. نتایج صحت و دقت به ترتیب تحت عنوان بازیابی و انحراف استاندارد نسبی بیان گردیدند. دقت به صورت دقت درونی (تکرارپذیری) و دقت بینابینی بیان شد. مطالعه دقت درونی یا تکرارپذیری توسط یک اپراتور در یک روز با افزودن سه سطح غلظت در یک لات محصول انجام شد. در این مطالعه دقت بینابینی توسط یک اپراتور در سه روز جداگانه در همان آزمایشگاه، در سه سطح غلظت انجام گردید. برای بررسی گستره و خطی بودن، ضریب همبستگی خط رگرسیون بین غلظت‌های مختلف فرمالدئید و پاسخ آنها بررسی شد.
همچنین حدود و معیار پذیرش برای پارامترهای اعتبارسنجی در این محصولات بیولوژیکی تعریف شدند. انحراف استاندارد نسبی (RSD) برای مطالعات دقت درون روز و بین روز، در غلظت متوسط گستره خطی کمتر از 5 درصد بود. همچنین صحت در این سطح غلظت بین 90-110 درصد بود. این روش در محدوده 0.0000039-0.01 درصد وزنی-حجمی از فرمالدئید با ضریب همبستگی 0.9999 خطی بود. نتایج، خطی بودن، صحت، دقت و گستره مناسبی را نشان دادند. بنابراین این روش می تواند با موفقیت در اندازه‌گیری فرمالدئید آزاد برای محصولات بیولوژیکی استفاده شود.
کلیدواژه‌ها [English]
صحه گذاری, صحت, دقت, تکرارپذیری, خطی بودن
سایر فایل های مرتبط با مقاله
مراجع
  1. Jahrling PB, Stephenson EH. Protective efficacies of live attenuated and formaldehyde-inactivated Venezuelan equine encephalitis virus vaccines against aerosol challenge in hamsters. J Clin Microbiol. 1984;19(3):429-31.
  2. Ogasawara N, Misaki M, Adachi S. Method for the determination of residual formaldehyde in an inactivated Zika vaccine formulated with aluminum hydroxide gel. Biologicals. 2019;58:73-5.
  3. Standardization WECoB. Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines. WHO Tech Rep Ser. 1990;800:87-179.
  4. Zali S, Jalali F, Es-haghi A, Shamsipur M. Determination of free formaldehyde in vaccines and biological samples using solid-phase microextraction coupled to GC-MS. J Sep Sci. 2013;36(24):3883-8.
  5. Pharmacopoeia B. Free formaldehyde, method A. London: VA524; 2022.
  6. Zurek G, Karst U. Liquid chromatography-mass spectrometry method for the determination of aldehydes derivatized by the Hantzsch reaction. J Chromatogr A. 1999;864(2):191-7.
  7. Standards Toco. United States Pharmacopeia/National Formulary. General Chapter <1226> Verification Of Compendial Procedures United State2020 [
  8. WHO. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: World Health Organization; 2011.
  9. Standards Toco. Validation Of Compendial Procedures United State: United States Pharmacopeia/National Formulary; 2020.
  10. Administration FaD. Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics U.S. Department of Health and Human Services; 2015.
  11. Agency EM. ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical Procedures. Guideline Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures: International Conference on Harmonization; 2022.
  1. WHO. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Fiftieth Report: World Health Organization; 2016.
  2. Drugs UNOo, Laboratory C, Section S. Guidance for the Validation of Analytical Methodology and Calibration of Equipment Used for Testing of Illicit Drugs in Seized Materials and Biological Specimens: A Commitment to Quality and Continuous Improvement: United Nations Publications; 2009.
  3. Ingle Jr JD, Crouch SR. Spectrochemical analysis. 1988.
  4. Bagheri H, Ghambarian M, Salemi A, Es-Haghi A. Trace determination of free formaldehyde in DTP and DT vaccines and diphtheria-tetanus antigen by single drop microextraction and gas chromatography-mass spectrometry. J Pharm Biomed Anal. 2009;50(3):287-92.
آمار
تعداد مشاهده مقاله: 1,805
تعداد دریافت فایل اصل مقاله: 344


counter
سامانه مدیریت نشریات علمی. طراحی و پیاده سازی از سیناوب