| تعداد نشریات | 286 |
| تعداد نشریات سازمان | 84 |
| تعداد شماره‌ها | 2,846 |
| تعداد مقالات | 32,300 |
| تعداد مشاهده مقاله | 41,387,091 |
| تعداد دریافت فایل اصل مقاله | 18,562,169 |
Stability Study of Measles AIK-C Strain, Mumps RS-12 Strain and Rubella Takahashi Strain in MMR Vaccine | ||
| Archives of Razi Institute | ||
| مقاله 3، دوره 71، شماره 1، خرداد 2016، صفحه 21-28 اصل مقاله (422.12 K) | ||
| نوع مقاله: Original Articles | ||
| شناسه دیجیتال (DOI): 10.22034/ari.2016.105994 | ||
| نویسنده | ||
| S. Soleimani* | ||
| Department of Bio bank, Quality Control Management, Razi Vaccine and Serum Research Institute, Karaj, Iran | ||
| چکیده | ||
| Stability studies play a critical role in assuring product quality at all points in the vaccine life cycle and have a major impact on the success of immunization programs worldwide. The purpose of stability study is determination of the vaccine quality under the variety of environmental factors and to establish a re-test period or a shelf life and recommended storage conditions. In this study three batches of MMR vaccine of Razi institute in Iran with AIK-C strain for measles, RS-12 strain for mumps and Takahashi strain for rubella were tested for accelerated stability, after seven days incubation at 37 °C and for long-term stability the samples were stored at 2-8 °C and tested intervals in three months until 36 months after production. All of quantitative and qualitative control tests including Potency and Identity, Safety, Sterility, Mycoplasma and Physicochemical tests were done in each period. In accelerated stability the mean loss of activity was 0.375, 0.373 and 0.210 log10 and in long-term stability the mean loss of activity was 0.626, 0.50 and 0.46 log10 for measles, mumps and rubella components of MMR vaccine respectively. In residual moisture test the mean increase of moisture content in the vaccines was 1.084 %.In qualitative tests the vaccine met the WHO specifications too. Results of this research indicated the MMR vaccines with these strains are stable at least 36 months if the cold chain considered properly. | ||
| کلیدواژه‌ها | ||
| MMR؛ Stability study؛ vaccine؛ Potency test؛ quality control | ||
| عنوان مقاله [English] | ||
| مطالعه پایداری سویه AIK-C سرخک، سویه RS-12 اوریون و سویه Takahashi سرخجه در واکسن MMR | ||
| نویسندگان [English] | ||
| سینا سلیمانی | ||
| بخش کنترل کیفیت، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج، ایران | ||
| چکیده [English] | ||
| مطالعات پایداری واکسنها اهمیت قابل توجهی در اطمینان از کیفیت محصول در کلیه مراحل نگهداری داشته و در نتیجه موفقیت برنامه های ایمن سازی در سرتاسر جهان دارد. هدف از انجام این مطالعات تهیه مدارکی دال بر چگونگی تغییر کیفیت و کارایی واکسن بر اساس مدت زمان نگهداری تحت تاثیر فاکتورهای تاثیر گذار محیطی و تعیین زمان آزمایش مجدد و مدت زمان ماندگاری واکسن و همچنین تعیین شرایط مناسب برای ذخیره سازی واکسن می باشد. در مطالعه حاضر سه بچ از واکسنهای MMR ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با سویه های AIK-c ، RS-12 و Takahashi به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه برای تعیین پایداری تسریع شده پس از 7 روز انکوباسیون در دمای 37 درجه و همچنین برای پایداری طولانی مدت پس از قرار دادن نمونه ها در 8-2 درجه، به فواصل 3 ماهه تا 36 ماه پس از تولید مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه آزمایشهای کنترل کیفی و کمی شامل potency و Identity ، Safety، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمیایی در هر دوره انجام شد. در مطالعه پایداری تسریع شده میانگین افت Potency 375/0، 373/0 و 210/0 و در مطالعه پایداری طولانی مدت میانگین 626/0، 500/0 و 460/0 (Log10) به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه از واکسن MMR حاصل شد. در آزمایش میزان رطوبت باقی مانده، میزان افزایش رطوبت واکسن در طول دوره مطالعه %084/1 بود. در آزمایشهای بررسی کیفی، واکسنهای مورد مطالعه کلیه الزامات لازم را گذراندند. نتایج حاصل از این مطالعه نشان می دهد که واکسنهای MMR با سویه های مذکور حداقل به مدت 36 ماه پایدار خواهند بود اگر زنجیره سرد مناسبی برای نگهداری واکسن برقرار شود. | ||
| کلیدواژه‌ها [English] | ||
| MMR, مطالعه پایداری, واکسن, آزمایش توانمندی, کنترل کیفی | ||
| مراجع | ||
|
Allison, L.M., Mann, G.F., Perkins, F.T., Zuckerman, A.J., 1981. An accelerated stability test procedure for
lyophilized measles vaccines. J Biol Stand 9, 185-194.
Bishai, D.M., Bhatt, S., Miller, L.T., Hayden, G.F., 1992. Vaccine storage practices in pediatric offices. Pediatrics
89, 193-196.
Colinet, G., Rossignol, J., Peetermans, J., 1982. A study of the stability of a bivalent measles--mumps vaccine. J Biol
Stand 10, 341-346.
Der Yuan, W., Ruoh Ing, Y., Yi Chen, Y., Sheng Yen, Y., Tso Ling, C., Hwei Fang, C., Juen Tian, H., Chia Po, L.,
2000. The relationship between the cold chain system and vaccine potency in taiwan: (II) Oral polio vaccine. J Food
Drug Anal 8, 17-23.
Egan, W., Schofield, T., 2009. Basic principles of stability. Biological 37, 379- 386.
Freshney, R.I., 2005. Culture of Animal cells, A john wiley & song, Inc, Hoboken, New jersey.
Galazka, A., Milstien, J., Zaffran, M., 1998. Thermo stability of vaccines. WHO/GPV 98.07.
Knezevic, I., 2009. Stability evaluation of vaccines: WHO approach. Biologicals 37, 357-359; discussion 421-353.
Krause, P.R., 2009. Goals of stability evaluation throughout the vaccine life cycle. Biologicals 37, 369-378;
discussion 421-363.
Mann, G.F., Allison, L.M., Lloyd, J.S., Tam, P., Zuckerman, A.J., Perkins, F.T., 1983. Stability of furtherattenuated
measles vaccines. Rev Infect Dis 5, 482-486.
McAleer, W.J., Markus, H.Z., McLean, A.A., Buynak, E.B., Hilleman, M.R., 1980. Stability on storage at various temperatures of live measles, mumps and rubella virus vaccines in new stabilizer. J Bio Stand 8, 281-287.
Pfleiderer, M., 2009. Stability of vaccines - bridging from stability data to continuous safety and efficacy throughout shelf life an always reliable approach. Biologicals 37, 364-368.
Pharmacopoeia, B., 2012. The Stationery Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA), London.
Philip, R.K., 2009. Goal of stability evaluation throughout the vaccine life cycle. Biological 37, 369- 378.
Plotkin, S.A., Orenstein, W.A., Offit, P.A., 2008. Vaccine, WB Saunders Company, Philadelphia.
Schofield, T.L., 2009a. Maintenance of vaccine stability through annual stability and comparability studies. Biologicals 37, 397-402.
Schofield, T.L., 2009b. Vaccine stability study design and analysis to support product licensure. Biological 37 387-
396.
Shayestehpour, M., Shahkarami, M.K., Shafyi, A., Taqavian, M., Kamali Jamil, R., EsnaAshari, F., Mohammadi, A., Shahbazi, R., 2012. A study of the thermal stability of measles vaccine produced by AIK-C strain. Arak Med University J 15, 26-32.
Socarras, S., Magari, R.T., 2009. Modeling the effects of storage temperature excursions on shelf life. J Pharm
Biomed Anal 49, 221-226.
WHO, 1994. Recommendation for the production and control of measles, mumps, rubella and MMR vaccine.
WHO technical report series. expert committee on biological standardization.
WHO, 1995. Manual of laboratory methods for testing the potency of final vaccines used in the WHO expanded
program on immunization. 95.91, 91-106. | ||
|
آمار تعداد مشاهده مقاله: 3,009 تعداد دریافت فایل اصل مقاله: 2,022 |
||