| تعداد نشریات | 284 |
| تعداد نشریات سازمان | 82 |
| تعداد شماره‌ها | 3,036 |
| تعداد مقالات | 33,971 |
| تعداد مشاهده مقاله | 45,667,253 |
| تعداد دریافت فایل اصل مقاله | 76,604,008 |
Stability Study of Razi Trivalent and Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine | ||
| Archives of Razi Institute | ||
| مقاله 5، دوره 67، شماره 1، شهریور 2012، صفحه 27-34 اصل مقاله (68 K) | ||
| شناسه دیجیتال (DOI): 10.22092/ari.2016.103884 | ||
| نویسندگان | ||
| S. Soleimani* ؛ N. Bordbar | ||
| چکیده | ||
| Stability studies play a critical role in assuring product quality at all points in the vaccine life cycle. These studies used to determine vaccine expiry date and vaccine efficacy. Accelerated stability and long term stability study performed for three batches of trivalent oral poliomyelitis vaccine (OPV) and three batches of monovalent OPV (type1) manufactured by Razi institute. After sampling, the samples tested intervals in months for long term stability and after 48h incubation in 37 0C for accelerated stability. All of quantitative and qualitative control tests including Potency, Sterility, Mycoplasma detection and Physicochemical testes performed in each period. Potency test for trivalent OPV (tOPV) in three batches of vaccines until 26 months and in two batches, until 27 months after production, met the specification. Potency test for monovalent OPV (mOPV) in all batches of vaccines until 18 month after production met the specification. Sterility, mycoplasma and physicochemical testes on these samples for mOPV and tOPV until expiry date and after that, passed. All batches of vaccines in accelerated stability met the specification after incubation and the reduction titer of vaccines was less than 0.5(-LogCCID50/dose). Results of this research indicated razi polio vaccines are stable for 24 months if the cold chain considered properly. | ||
| کلیدواژه‌ها | ||
| OPV؛ Stability study؛ Expiry date؛ Potency test؛ Quality control test | ||
| عنوان مقاله [English] | ||
| مطالعه پایداری واکسن خوراکی فلج اطفال سه‌گانه و تک واحدی موسسه رازی | ||
| نویسندگان [English] | ||
| س. سلیمانی؛ ن. بردبار | ||
| چکیده [English] | ||
| مطالعات پایداری برای تعیین تاریخ انقضای واکسن و تایید اثرگذاری واکسن استفاده شده و نقش مهمی در اطمینان از کیفیت فرآورده دارند. در مطالعه حاضر، آزمایشهای پایداری تسریع شده و پایداری طولانی مدت برای 3 سری از واکسنهای فلج اطفال سه‌گانه و 3 سری از واکسنهای تگ واحدی (تیپ 1) موسسه رازی انجام شد. پس از نمونه برداری، نمونه‌ها در پایداری طولانی مدت به صورت دوره ای (هر 3 ماه) و در پایداری تسریع شده پس از 48 ساعت انکوباسیون در 37 درجه تحت آزمایش قرار گرفتند. در هر دوره، کلیه آزمایشهای کنترل کیفی کمی و کیفی شامل عیارسنجی، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمی بر روی نمونه‌ها انجام شد. نتایج تستهای عیارسنجی واکسن نشان داد که هر سه سری از واکسنهای سه‌گانه تا 26 ماه و دو سری تا 27 ماه پس از تولید پایدار بوده و الزامات لازم سازمان بهداشت جهانی را گذراندند. در مورد واکسنهای تک واحدی، هر سه سری تا 18 ماه دارای الزامات لازم بودند. در مورد هر دو گروه واکسن، کلیه نمونه‌ها تا پایان دوره مطالعه از نظر سایر آزمایشهای کنترل کیفی و همچنین مطالعات پایداری تسریع شده مورد قبول بودند. نتایج به دست آمده نشان داد که واکسنهای فلج اطفال موسسه رازی حداقل به مدت 2 سال در 20- درجه پایدار است. | ||
| کلیدواژه‌ها [English] | ||
| OPV, مطالعه پایداری, تاریخ انقضا, تست کارایی, تست کنترل کیفیت | ||
|
آمار تعداد مشاهده مقاله: 2,253 تعداد دریافت فایل اصل مقاله: 2,788 |
||